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自动化技术在制药设备管理中的应用

阅读：3459次　更新时间：2023-07-24

摘要：设备管理是生产企业高效率运作的基础，制药行业设备管理也是如此，随着科技不断进步，自动化技术与生产设备高度集成，在满足生产自动化、少人化、连续化、绿色化的情况下，同时也为设备的在线管理、智能管理提供了便利，本文从设备管理角度分析自动化技术起到的作用，为大家带来一些思路。

关键词：自动化；设备管理；管理阶段；在线管理；预测维护。

一、前言

医药作为刚需，随着人口老龄化加剧、消费水平升级，新医保等政策的推进，我国医药行业需求潜力巨大。有数据显示，90年代以来，全球生物药品销售额以年均20%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。并逐步成为世界经济的主导产业和高技术支柱产业。2016年到2021年，我国生物医药市场总体规模从1836亿元增加到3120亿元，年均复合增长率达20.9%。预计2025年，我国生物药市场总体规模将达到8332亿元。是未来十年全球增长潜力巨大的医药市场。

二、设备管理的生命周期

设备管理是以设备为研究对象，追求设备综合效率，应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行全过程（从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废）的科学型管理。

设备全生命周期管理阶段可分为前期管理阶段、运行维护管理阶段、轮换报废管理阶段，据不完全统计，设备全生命周期管理中，影响最大的是前期管理阶段，占比约60%。“工欲善其事，必先利其器。”要想通过自动化技术做好设备管理，首先要做好前期管理阶段工作，也就是规划、设计、制造、选型、购置、安装等环节工作。

在项目的规划设计阶段，结合法律法规要求、满足工艺过程的情况下进行合理的设计选型，如果选型设计不合理，不但会给后期维护带来不便，而且会影响生产的使用与运行。

三、自动化技术在设备管理中的重要性

新版《药品注册管理办法》取消了GMP认证，改为强化对药品生产全过程和药品全生命周期的动态监管，业内认为，未来制药设备需求或将平稳释放，行业有望从短期爆发式增长转化为长期稳健增长。

医药行业拥有很好的发展前景，而制药设备是保证制药企业稳定发展、质量保证必不可少的基础。近年来，随制药设备不断趋于复杂化、大型化、连续化及自动化，设备的状态对药品质量的影响也愈来愈大。制药设备的管理失控将严重影响药品生产质量、用药安全、威胁人们生命健康。制药设备的管理将减少设备故障率，让生产更加可靠，保证企业生产良好运行。制药属于精细化工领域，考虑原料药生产安全，尤其涉及“两重点一重大”的安全需求，对制药设备提出了更高的安全需求，设备管理是否科学合理，重点设备是否在线管控将很大程度影响生产安全。精益化生产的市场需求背景下，设备的高效率利用、高使用率，及良好的运维管理，将提高企业生产效率，保证制药企业生产质量，提升企业产能。因制药行业的相关规范及高质量要求，对设备设计、生产加工、安装、运行维护等都提出高要求，设备均需要按照药品生产质量管理规范GMP要求进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），设备出厂前也要严格执行出厂FAT，对各项设计生产性能情况进行确认。只有保证了设备的机械性能，才能有效降低设备故障率、保证生产安全、提高生产效率、降低设备运营成本、有利于对设备管理人员的管理、缩短平均故障修理时间MTTR/评价故障间隔时间MTBF、减少设备故障停机。

设备管理是企业很关注的一个模块，现代化自动化技术与设备管理的结合能够为设备管理带来便利，而设备的在线管理、优化分析、预测性维护是目前原料药企业的一个难点，各企业都在不同角度、不同程度的尝试努力和提升，有个别企业已经在局部有所提升并值得推广，而由于制药行业的保密特性，这些局部提升的技术很难推广，所以导致设备管理方面的系统性提升空间很大。

四、自动化技术在设备管理中的应用举例

1、数据采集、报警、监控方式

数据采集主要以传感器为主，在现代工业生产尤其是自动化生产过程中，要用各种传感器来监视和控制生产过程中的各个参数，使设备工作在正常状态或最佳状态，并使产品达到最好的质量。通过变送器将传感器采集的数据转换为标准信号接入PLC，通过数字式或模拟式的输入和输出，控制各种类型的机械或生产过程。从而控制生产过程，实现对生产过程的监控与报警。

2、设备综合效率OEE等监控

设备综合效率是Overall Equipment Effectiveness，简称OEE。一般，每一个生产设备都有自己的理论产能，要实现这一理论产能必须保证没有任何干扰和质量损耗。OEE就是用来表现实际的生产能力相对于理论产能的比率，它是一个独立的测量工具。

OEE的计算虽然简单，但是在实际的应用中，当与班次、员工、设备、产品等生产要素联系在一起时，便变得十分复杂，利用人工采集数据计算OEE显得麻烦费事，自动化技术的结合使OEE计算变得简单便捷，通过自动化数据采集模块，可以轻松地获取有关设备的生产信息，为OEE提供最有价值的数据，同时，也可以生成实时的生产信息报告，包括故障停工，在制品信息和OEE等。通过这些有价值的数据，从而实现企业降低设备的故障以及维修成本，加强设备管理以延长设备的使用寿命；通过明确操作程序，提高劳动者的效力、增加生产力；通过解决工艺上的瓶颈问题，提高生产力；提高产品质量，降低返修率。

3、设备总线管理-仪表、阀门阀岛

总线仪表是通过数据通讯总线连接的一块或多块仪表，进行数据通讯、读取、管理。总线仪表读取到计算机系统中，在采集、监控、记录、报警功能以外，还可以实现仪表设置参数的读取、修改、仪表检修日志等功能，这样可以通过自动化技术与仪表相结合，实现仪表在线调试、运维。总线阀岛是由多个电控阀构成的控制元器件，它集成了信号输入/输出及信号的控制，犹如一个控制岛屿。总线阀岛通过通讯总线连接到计算机系统，可以实现阀岛上阀片控制，同时实现各阀片工作状态的监视，如开、关、故障等状态，可以实现阀片开闭次数的记录，如获取阀片理论开闭次数，可以在程序中设置阀片开关次数报警，等开关次数达到上限后提醒工作人员现场维护或者更换，以免影响生产。同时，也可以检测阀岛气源压力用于压力不足时的报警，计量阀岛耗气量以对比分析阀岛工作是否有泄露等异常情况，保障了生产安全，同时也响应了“双碳”政策，节能降耗。

4、OTS培训

现代化生物制药装置对自动化控制系统的要求越来越高。随着DCS、先进控制、装置优化、计划调度等高技术解决方案的广泛应用，工厂的生产自动化程度越来越高，而工艺过程的原理、过程本身的动态行为以及控制对象之间的制约关系等，已越来越多地被复杂的、先进的控制策略所考虑，并且集成到了生产装置的控制系统之中，这对工艺过程的控制和平稳生产操作来说，无疑是会给企业带来很大的好处。但是对于装置工程师、控制工程师、生产操作员来说却提出了很大的挑战，他们必须学习掌握这些新的、先进的控制系统，熟悉调节控制的方法，全面掌握和了解工艺过程本身的原理以及其动态特性等等，因为他们的工艺知识、经验和技能水平是工厂安全、顺利开工的前提，也是保持平稳生产和安全生产的必要条件。

OTS系统是针对用户的这些需要，帮助用户获得全面的、全流程的、动态的工艺知识和操作体验，以及对控制方案的深入了解和认识。OTS系统是针对用户装置的实际情况，充分考虑实际生产的各项参数，运行工艺过程理论、自动控制理论制立全面的客户化装置模型，对生产装置和控制系统实现完全的复制。从而实现操作仿真培训，控制策略检验，动态工艺研究，先进控制辅助等一系列功能。帮助企业实现装置高性能运转和可持续的长周期的优化运营，并获取最佳经济效益。

5、电子化设备管理

设备管理的电子化，即由信息系统来完成设备的档案管理、点巡检管理、预防性维护管理、故障管理、备件管理、维修成本统计、特种设备管理等，使人工管理过程中一些定性的、随机的成分转变为定量的、标准的、规范的管理，提高设备管理的工作质量、效率和现代化程度，辅助制定设备管理工作决策，最终实现减少设备故障率、提高设备生产效率、降低设备维修成本，达到降本增效的目标。

五、自动化技术如何很好的结合到设备管理中

要做好设备自动化技术与设备管理的结合，首先，要有熟悉自动化技术且了解生产设备的专业技术人才，提升相关工程师专业技能、集成技能是很有必要的，这样这样，工程师才有可能将自动化技术应用到设备管理中。其次，工程师要与生产部门充分交流沟通，弄清楚设备管理、运维的关键指标有哪些，设备各指标之间的关系及设备的运维方法。结合IOT技术形成设备管理台账，可以将二维码、RFID、VR、信息化技术等技术融入到设备管理中，让现有的资产为设备管理所用，甚至可以结合企业需求，开发符合企业需求的个性化设备管理模型或软件平台，让企业相关人员都参与进来，增加大家设备管理意识，提升设备管理能力。

六、结束语

在数字化转型驱动下，设备管理也随之在逐步完善和智能，完美的设备管理不是一蹴而就的，需要企业长期的摸索和优化，把自动化技术和设备管理完美结合，将会给企业设备管理带来便利和效率，让生产设备管理也变得精益化、智能化。

参考文献：

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[3] 林小峰．可编程控制器原理及应用．北京：高等教育出版社，1994

[4] 王少杰．控制阀性能评估系统的研究[D].浙江工业大学,2015.

[5] 我国制药设备行业发展现状及未来趋势：智能化、自动化、集成化

[6] 我国原料药产业发展现状与未来趋势

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